PharmaTechXfer Servicios Globales de Transferencia Tecnológica (Tech Transfer) para Productos de Dosificación Final (FDP)
Cumplimiento Regulatorio | Preparado para ARCSA | Confianza Global
PharmaTechXfer, unidad científica de Zoesoe Exports Pvt. Ltd., ofrece servicios integrales de Transferencia Tecnológica (Tech Transfer) para Productos de Dosificación Final (FDP) a fabricantes farmacéuticos en Ecuador y América Latina.
Desde 2008, hemos ejecutado con éxito más de 150 proyectos de Tech Transfer de FDP en Asia, Medio Oriente, África, Europa y LATAM, asegurando escalado eficiente, cumplimiento regulatorio y preparación para manufactura comercial.
¿Quiénes Somos?
PharmaTechXfer es un proveedor especializado exclusivamente en Transferencia Tecnológica de FDP, enfocado en:
Documentación técnica de transferencia
Soporte de ejecución en planta
Atención de observaciones y consultas regulatorias
Actuamos como un puente técnico y regulatorio entre:
• I+D → Planta piloto → Manufactura comercial
• Sitio emisor → Sitio receptor
• Desarrollo → Aprobación regulatoria → Suministro comercial
Todos los servicios son ejecutados por tecnólogos farmacéuticos, especialistas en QA y profesionales regulatorios, garantizando transferencias GMP-compliant y aceptables para ARCSA y autoridades internacionales.
Nuestros Servicios Principales de Tech Transfer (FDP)
🔬 Documentación de Transferencia Tecnológica
Dossier de conocimiento del producto y del proceso
Descripción del proceso de manufactura y diagramas de flujo
Master Formula Record (MFR) y Batch Manufacturing Record (BMR)
Estrategia de control del proceso (CPP / CQA)
Justificación de escalado y equivalencia de equipos
Documentación de transferencia de empaque y rotulado
🏭 Soporte de Transferencia de Manufactura y Proceso
Transferencia desde I+D a escala comercial
Transferencia tecnológica entre plantas
Mapeo de equipos y optimización de procesos
Preparación para validación de procesos
Evaluación de riesgos basada en ICH Q9
📑 Transferencia Tecnológica Alineada a Regulación
Documentación alineada con CTD / eCTD – Módulo 3
Cumplimiento con requisitos de ARCSA (Ecuador)
Soporte para registros sanitarios, variaciones y cambios de sitio
Documentación lista para inspecciones GMP, auditorías y evaluaciones regulatorias
🛡️ Soporte Post-Transferencia y Operativo
Atención de observaciones y requerimientos de ARCSA
Preparación de respuestas a deficiencias con justificación científica
Documentación de control de cambios
Soporte para variaciones post-aprobación
Preparación para inspecciones y auditorías regulatorias
Formas Farmacéuticas que Soportamos
• Comprimidos (IR, MR, ER, EC)
• Cápsulas (gelatina dura y HPMC)
• Líquidos orales y suspensiones
• Jarabes secos
• Polvos y gránulos
• Semisólidos (cuando aplique)
Industrias y Clientes que Atendemos en Ecuador
• Laboratorios farmacéuticos nacionales
• CMOs (Organizaciones de Manufactura por Contrato)
• Empresas que migran de API a FDP
• Titulares de registros sanitarios
• Empresas exportadoras y dueños de marca
Cobertura Regulatoria – Ecuador y LATAM
Nuestros servicios cumplen con los requisitos de:
• Ecuador – ARCSA
• América Latina (LATAM)
• Mercados ROW
Alineados con:
• ICH Q8, Q9, Q10
• WHO GMP
• US FDA
• EU GMP
• Normativa sanitaria ecuatoriana vigente
¿Por Qué PharmaTechXfer?
✅ 150+ proyectos FDP Tech Transfer completados
✅ Experiencia regulatoria global desde 2008
✅ Documentación lista para autoridades
✅ Soporte integral durante todo el ciclo de vida
✅ Fuerte capacidad en manejo de consultas regulatorias
✅ Enfoque probado y amigable para inspecciones
Nuestro Enfoque
Científico. Estructurado. Enfocado en Regulación.
Comprensión profunda del producto y proceso
Análisis de brechas entre sitio emisor y receptor
Estrategia personalizada de transferencia tecnológica
Documentación alineada con GMP y regulación
Soporte post-transferencia hasta estabilización comercial
Sobre Zoesoe Exports Pvt. Ltd.
PharmaTechXfer opera como el brazo científico de Zoesoe Exports Pvt. Ltd., una organización globalmente confiable que brinda consultoría farmacéutica y servicios técnicos a fabricantes en mercados regulados y semi-regulados.