PharmaTechXfer Servicios Globales de Transferencia Tecnológica (Tech Transfer) para Productos de Dosificación Final (FDP)
Servicios Globales de Transferencia Tecnológica (Tech Transfer) para Productos de Dosificación Final (FDP)
Cumplimiento Regulatorio | Preparado para Autoridades | Confianza Global
PharmaTechXfer, unidad científica de Zoesoe Exports Pvt. Ltd., ofrece servicios integrales de Transferencia Tecnológica (Tech Transfer) para Productos de Dosificación Final (FDP) a fabricantes farmacéuticos en Bolivia y América Latina.
Desde 2008, hemos ejecutado con éxito más de 150 proyectos de Tech Transfer de FDP en Asia, Medio Oriente, África, Europa y LATAM, asegurando escalado eficiente, cumplimiento regulatorio y preparación para manufactura comercial.
¿Quiénes Somos?
PharmaTechXfer es un proveedor especializado exclusivamente en Transferencia Tecnológica de FDP, enfocado en:
Documentación técnica de transferencia
Soporte de ejecución en planta
Atención de observaciones y consultas regulatorias
Actuamos como un puente técnico y regulatorio entre:
• I+D → Planta piloto → Manufactura comercial
• Sitio emisor → Sitio receptor
• Desarrollo → Aprobación regulatoria → Suministro comercial
Todos los servicios son realizados por tecnólogos farmacéuticos, expertos en QA y profesionales regulatorios, garantizando transferencias GMP-compliant y aceptables para autoridades regulatorias.
Nuestros Servicios Principales de Tech Transfer (FDP)
🔬 Documentación de Transferencia Tecnológica
Dossier de conocimiento del producto y proceso
Descripción detallada del proceso de manufactura y diagramas de flujo
Master Formula Record (MFR) y Batch Manufacturing Record (BMR)
Estrategia de control del proceso (CPP / CQA)
Justificación de escalado y equivalencia de equipos
Documentación de transferencia de empaque y etiquetado
🏭 Soporte de Transferencia de Manufactura y Proceso
Transferencia de escala I+D a comercial
Transferencia tecnológica entre sitios
Mapeo de equipos y optimización de procesos
Preparación para validación y lotes de proceso
Evaluación de riesgos basada en ICH Q9
📑 Transferencia Tecnológica Alineada a Regulación
Documentación alineada con CTD / eCTD – Módulo 3
Cumplimiento con requisitos del Ministerio de Salud de Bolivia (AGEMED)
Soporte para registros sanitarios, variaciones y cambios de sitio
Documentación lista para inspecciones, auditorías y aprobaciones regulatorias
🛡️ Soporte Post-Transferencia y Operativo
Respuesta a observaciones de AGEMED y autoridades LATAM
Preparación de respuestas a deficiencias con justificación científica
Documentación de control de cambios
Soporte para variaciones post-aprobación
Asistencia para preparación de inspecciones GMP
Formas Farmacéuticas que Soportamos
• Comprimidos (IR, MR, ER, EC)
• Cápsulas (gelatina dura y HPMC)
• Líquidos orales y suspensiones
• Jarabes secos
• Polvos y gránulos
• Semisólidos (cuando aplique)
Industrias y Clientes que Atendemos en Bolivia
• Fabricantes farmacéuticos locales
• CMOs (Organizaciones de Manufactura por Contrato)
• Empresas que expanden de API a FDP
• Titulares de registros sanitarios
• Empresas exportadoras y dueños de marca
Cobertura Regulatoria – Bolivia y LATAM
Nuestros servicios están alineados con los requisitos de:
• Bolivia (AGEMED)
• América Latina (LATAM)
• Mercados ROW
Cumplimiento con:
• ICH Q8, Q9, Q10
• WHO GMP
• US FDA
• EU GMP
• Requisitos específicos del Ministerio de Salud
¿Por Qué PharmaTechXfer?
✅ Más de 150 proyectos de Tech Transfer FDP completados
✅ Experiencia regulatoria global desde 2008
✅ Documentación lista para autoridades
✅ Soporte integral de principio a fin
✅ Fuerte capacidad en manejo de consultas regulatorias
✅ Enfoque probado y amigable para inspecciones
Nuestro Enfoque
Científico. Estructurado. Enfocado en Regulación.
Comprensión profunda del producto y proceso
Análisis de brechas entre sitio emisor y receptor
Estrategia personalizada de transferencia tecnológica
Documentación alineada con GMP y regulación
Soporte post-transferencia hasta la estabilización comercial
Sobre Zoesoe Exports Pvt. Ltd.
PharmaTechXfer opera como el brazo científico de Zoesoe Exports Pvt. Ltd., una organización globalmente confiable que brinda consultoría farmacéutica y servicios técnicos a fabricantes en mercados regulados y semi-regulados.